什么是基药(暖胃舒乐颗粒是基药吗)

文：左根永

基本药物市场准入与医疗保险药品市场准入最大的不同是：基本药物市场准入中，药品上市许可持有人不能主动提交申报资料。也就是基本药物市场准入中，企业缺少在准入环节用临床价值的相关证据证明自己的机会，那么是不是说基本药物市场准入中，企业就可以什么都不做了？

事实可能恰恰相反，由于药品上市许可持有人在基本药物市场准入中不能主动提交申报临床价值的证据，基本药物遴选更多取决于咨询专家、评审专家的专业判断。

而基本药物遴选咨询专家、评审专家专业判断现阶段主要借助的是学术文章、研究报告中能够证明基本药物临床价值的相关证据，将来有可能是药品临床综合评价的证据。

1.基本药物临床价值证据生产的依据

基本药物临床价值证据生产的主要政策依据是《国家基本药物目录管理办法》和《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》。

前者，2021年国家卫生健康委员会药物政策与基本药物制度司开始面向全社会征求意见，是基本药物准入的制度与规则设计；后者，2021年由该司面向社会公布，是基本药物证据生产的指南。

《国家基本药物目录管理办法（征求意见稿）》第3条规定“基本药物是指满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品”。

《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》指出，药品临床综合评价是以临床价值为导向，综合真实世界数据、药品供应保障各环节信息来评价药品的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性，可以为基本药物遴选提供证据。

企业应该围绕基本药物的上述六个属性来协助承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构或者自己主动来生产证据，提高证据质量。

根据《药品临床综合评价管理指南（2021年版 试行）》的设计，A类证据（证据充分、结果确定）和B类证据（证据比较充分、结果明确）基本药物市场准入障碍较小，C类证据（有一定证据支持、部分结果明确）基本药物市场准入市场范围会受到影响，D类证据（证据不足、结果不确定）则无法支持药品进入基本药物市场。

2.基本药物临床价值证据质量控制

基本药物临床价值证据由药品临床综合评价生产出来后，现阶段还很难做到直接凭证据来决定基本药物市场准，仍然需要专家来审评这些证据，才能做出基本药物目录准入的决策。

在上述背景下，如果基本药物目录遴选的咨询专家、评审专家对拟进入国家基本药物目录的药品的相关临床价值证据有一定理解，他们更有可能借助药品临床综合评价来做出理性决策；而如果拟进入国家基本药物目录的药品缺少相关临床价值证据，或者专家对相关证据没有理解到位，就有可能影响药品进入国家基本药物目录。

因此，如果药品临床综合评价工作真的推广开了，就有可能出现类似于临床试验专员这样的工作角色，来和做药品临床综合评价工作的医疗机构相关人员沟通相关证据的生产。也有可能出现类似学术专员这样的角色来向基本药物咨询专家、评审专家沟通相关证据，增强专家对相关证据的理解，提高相关证据的效力。

企业想做好上述工作，自己必须对拟进入国家基本药物的品种进行安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性证据的收集、整合和生产，也就是企业要比承担国家及省级药品临床综合评价任务的医疗卫生机构掌握更多自己产品的临床价值证据，才有可能帮助提高药品临床综合评价相关证据的质量。

总之，国家基本药物是药品市场准入的关键途径，但是基于证据决策的理念正在进入国家基本药物遴选环节，企业需要构建临床价值证据为基础的市场准入策略，才能够顺利应对基本药物市场准入，同时也将有利于国家医疗保险药品准入时的定价问题。

欢迎与本文作者探讨

更多基药目录准入政策及落地实操内容

可参加5月8日-9日

在青岛举办的研讨会

建议企业准入、KA、市场、销售负责人

一起报名，效果更佳

咨询：